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          科研干货

          微生物质控之支原体快速检测方法

          支原体(mycoplasma)是一类没有细胞壁、高度多形性、能通过滤菌器、可用人工培养基培养增殖的最小原核细胞型微生物,大小为0.1~0.3微米。由于能形成丝状与分枝形状,故称为支原体。

          支原体是实验室中常见的污染源,据统计约有15%-35%的细胞被支原体污染。污染的主要来源有:工作环境污染、操作者本身污染、培养基污染、污染支原体的细胞造成的交叉污染、实验器材带来的污染、制备细胞的原始组织或器官的污染。支原体污染会改变细胞内DNA、RNA及蛋白表达,改变宿主细胞的结构和功能,影响细胞代谢和生长,具有干扰病毒复制的不利影响。

          相法规及指导原则

          中国药典2020版<3301支原体检查法>:进行支原体检查时,应同时进行培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)。也可采用经国家药品检定机构认可的其他方法。
          日本药典(JP)14:提供三种检测方法:1)培养法;2)指示细胞培养法;3)PCR法。
          欧洲药典(EP)2.6.7及美国药典(USP)<63>:提供三种检测方法:1)琼脂和肉汤培养法;2)指示细胞培养法;3)核酸扩增技术(NAT)。(经过评估后需与前两种方法有可比性,才可作为替代方法)
          FDA:提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。
          ICHQ5D:提出对于原材料、病毒种子、未加工的收获液等都需要进行支原体控制。
          免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行):对微生物污染和微生物代谢产物/衍生物污染的安全性研究,如真菌、细菌、支原体、病毒、内毒素等进行安全性研究。
          细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点:病毒和细胞的载体质量标准应包括支原体等。部分支原体种类对人和动物有致病性,存在一定的生物安全风险,因此,支原体检验也是生物制品行业规定的必检项目。
          培养法和指示细胞法在实际应用中,存在检测周期较长的缺点,不满足有效期短的产品或需要快速放行的中间品。君研生物为了寻求既满足法规检测需求,又快速方便的检测方式,开发了支原体检测试剂盒。

          支原体DNA(qPCR)检测试剂盒

          君研生物自主研发的支原体DNA(qPCR)检测试剂盒M0311A-50专一性强,灵敏度高,可用于定性检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞中是否存在支原体污染,可与君研生物“宿主细胞残留DNA(磁珠法)样本前处理试剂盒”以及全自动核酸提取仪配套使用。本试剂盒的优势在于可覆盖150多种支原体检测,检测限、精密度、耐用性好、专属性强。